{"texte":{"uid":"PIONANR5L15B2567","legislature":15,"titre":"suppression AMM dérogatoire médicaments dérivés du plasma","titreLong":"proposition de loi visant à supprimer le dispositif d’autorisation de mise sur le marché dérogatoire pour les médicaments dérivés du plasma","dateDepot":"2020-01-14","dossierRef":"DLR5L15N38421","auteurs":[{"id":"PA267318","label":"Jean-Carles Grelier","qualite":"auteur"}],"cosignataires":[{"id":"PA267289","label":"Jean-Pierre Door"},{"id":"PA2492","label":"Didier Quentin"},{"id":"PA709315","label":"Arnaud Viala"},{"id":"PA608016","label":"Véronique Louwagie"},{"id":"PA712015","label":"Julien Dive"},{"id":"PA2377","label":"Bernard Perrut"},{"id":"PA721678","label":"Robin Reda"},{"id":"PA998","label":"Olivier Dassault"}],"cosignatairesCount":8,"type":"Proposition de loi","anUrl":"https://www.assemblee-nationale.fr/15/propositions/pion2567.asp","dispositions":{"exposeMotifs":"MESDAMES, MESSIEURS, Les médicaments dérivés du plasma sanguin, communément appelés médicaments dérivés du sang (MDS), sont des produits issus du fractionnement du plasma sanguin. L’albumine, les immunoglobulines, certains facteurs de coagulation, les antiprotéases, les colles biologiques sont des médicaments dérivés du plasma sanguin. Ils sont notamment utilisés dans le traitement de déficits immunitaires, les troubles de la coagulation et en réanimation. Selon le Marketing Research Bureau (MRB), bureau d’analyse spécialisé dans le secteur des médicaments dérivés du plasma, la consommation internationale a plus que triplé entre 2000 et 2016. Le bureau d’analyse prévoit que le rythme de croissance ne faiblira pas dans les prochaines années. Or la France connaît depuis de nombreuses années des difficultés à garantir l’accès des patients à des traitements dérivés du plasma. Selon l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), « en France, comme partout dans le monde, les besoins des patients en MSD sont en augmentation. La complexité à définir le niveau de cette demande en croissance et/ou les difficultés industrielles d’un (ou plusieurs) laboratoire[s] peuvent être à l’origine de tensions d’approvisionnement, voire de ruptures de stock. En effet, les MDS sont des médicaments biologiques complexes pour lesquels neuf mois s’écoulent généralement entre la collecte sécurisée du plasma sanguin et la mise à disposition du médicament. » Comme tout médic","articles":[{"num":"unique","extrait":"I. – L’article L. 5121-11 du code de la santé publique est ainsi modifié : 1° Après le mot : « aux », la fin du premier alinéa est ainsi rédigée : « premier et deuxième alinéas de l’article L. 1221-3 et aux articles L. 1221-4, L. 1221-5 et L. 1221-7» ; 2° L’alinéa 3 de l’article L. 5121-11 est supprimé. II. – À la date d’entrée en vigueur de la présente loi, les demandes d’autorisation de mise sur le marché en cours d’examen dans le cadre du troisième alinéa de l’article L. 5121-11 dans sa rédaction antérieure à la publication de la présente loi sont examinées dans le cadre de la procédure visée aux articles L. 5121-8 et L. 5 121-9 du code de la santé publique. Les demandes de renouvellement d’autorisations de mise sur le marché délivrées avant l’entrée en vigueur de la présente loi en vertu du troisième alinéa de l’article L. 5121-11 dans rédaction antérieure à la publication de la présente loi sont, à compter de la date de son entrée en vigueur, examinées conformément à l’article R. 5121-14 du code de la santé publique."}],"pdfUrl":"https://www.assemblee-nationale.fr/dyn/15/textes/l15b2567_proposition-loi.pdf","pdfPages":null},"dispositionsVersion":6},"stade":{"cle":"depose","etiquette":"Déposé, non adopté à ce jour","phrase":"Ce texte a été déposé le 14 janvier 2020. Il n'a pas été adopté à ce jour : ce n'est pas la loi.","garde":"Ce résumé décrit ce que le texte propose. Ce n'est pas le droit en vigueur."},"linkedScrutins":[],"hasEnjeu":true,"hasDisp":true,"hasVotes":false,"hasOu":true,"themeLabels":{},"themesTexte":[],"nAmdtDeposes":null,"amdtIdx":null,"amdtDivisions":null,"amdtVotes":null,"aepDeps":{},"aepGroupes":[],"amdtCount":0,"status":{"kind":"caduque","label":"Caduque","sub":"Déposé sous la 15e législature, ce texte n'a pas abouti avant la fin de la législature (21 juin 2022). Il est devenu caduc : il faudrait le redéposer pour qu'il reparte.","date":"2020-01-14","organe":null},"steps":[{"date":"2020-01-14","dateLabel":"14 janvier 2020","label":"1er dépôt d'une initiative.","phase":"Assemblée nationale, 1re lecture"},{"date":"2020-01-14","dateLabel":"14 janvier 2020","label":"Renvoi en commission au fond","organe":"Commission des affaires sociales","phase":"Assemblée nationale, 1re lecture"}],"statutBrut":{"dossierRef":"DLR5L15N38421","procedure":"Proposition de loi ordinaire","status":{"kind":"caduque","label":"Caduque","sub":"Déposé sous la 15e législature, ce texte n'a pas abouti avant la fin de la législature (21 juin 2022). Il est devenu caduc : il faudrait le redéposer pour qu'il reparte.","date":"2020-01-14","organe":null},"steps":[{"date":"2020-01-14","dateLabel":"14 janvier 2020","label":"1er dépôt d'une initiative.","phase":"Assemblée nationale, 1re lecture"},{"date":"2020-01-14","dateLabel":"14 janvier 2020","label":"Renvoi en commission au fond","organe":"Commission des affaires sociales","phase":"Assemblée nationale, 1re lecture"}]},"procedure":"Proposition de loi ordinaire","redepot":null,"civById":{"PA998":"M.","PA712015":"M.","PA267289":"M.","PA267318":"M.","PA608016":"Mme","PA2377":"M.","PA2492":"M.","PA721678":"M.","PA709315":"M."},"grpById":{"PA998":{"id":"PO730934","code":"LR","libelle":"Les Républicains","couleur":"#1C2EFA"},"PA712015":{"id":"PO730934","code":"LR","libelle":"Les Républicains","couleur":"#1C2EFA"},"PA267289":{"id":"PO730934","code":"LR","libelle":"Les Républicains","couleur":"#1C2EFA"},"PA267318":{"id":"PO730934","code":"LR","libelle":"Les Républicains","couleur":"#1C2EFA"},"PA608016":{"id":"PO730934","code":"LR","libelle":"Les Républicains","couleur":"#1C2EFA"},"PA2377":{"id":"PO730934","code":"LR","libelle":"Les Républicains","couleur":"#1C2EFA"},"PA2492":{"id":"PO730934","code":"LR","libelle":"Les Républicains","couleur":"#1C2EFA"},"PA721678":{"id":"PO730934","code":"LR","libelle":"Les Républicains","couleur":"#1C2EFA"},"PA709315":{"id":"PO730934","code":"LR","libelle":"Les Républicains","couleur":"#1C2EFA"}},"mainAuthor":{"id":"PA267318","label":"Jean-Carles Grelier","qualite":"auteur"},"enjeu":{"resume":"Ce texte propose de supprimer une disposition légale qui permettait une autorisation de mise sur le marché dérogatoire pour certains médicaments dérivés du plasma. Il modifie un article du code de la santé publique afin d'aligner les règles applicables à ces médicaments sur celles des autres médicaments. Cette suppression vise à renforcer le cadre réglementaire et à assurer une meilleure garantie de la qualité et de la sécurité de ces produits. Le texte ne modifie pas les conditions d'utilisation ou l'accès aux traitements, mais uniquement les modalités de leur mise sur le marché.","assise":null,"nArticles":0},"explain":null,"objMoyens":null,"recoExperts":null,"eli":null,"promulgation":null,"commissionAmdt":null,"rapportsDossier":null,"censures":null,"voteRef":null,"voteAggregat":null,"voteGroupes":null}