Adopté.
I. - Substituer à l’alinéa 18 les six alinéas suivants : « Art. L. 165-1-1-1. - L’exploitant d’un produit de santé autre qu’un médicament, inscrit sur l’une des listes prévues aux articles L. 165-1 ou L. 165-11, ou pris en charge au titre de l’article L. 165-1-1 ou L. 165-1-5, est le fabricant, le mandataire de ce dernier ou un distributeur assurant l’exploitation de ce produit. L’exploitation comprend la commercialisation ou la cession à titre gratuit sur le marché français du produit. « Pour c… (extrait)
Cet amendement approfondit le travail de définition de l’exploitant d’un dispositif médical, auquel procède l’article 15 du projet de loi. Il s’agit en effet de préciser que l’exploitant est en principe le fabricant, tout en prévoyant qu’il peut également s’agir du distributeur se fournissant directement, ou à défaut, indirectement auprès de celui-ci, couvrant ainsi l’ensemble des cas existants. A… (extrait)