Amendement n° 1533 de M. Philippe Berta sur après l'article 38, insérer l'article suivant:

Rejeté.

Ce que l'amendement propose

Le premier alinéa du I de l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale est complété par une phrase ainsi rédigée : « Un médicament orphelin désigné comme tel au regard du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil ne peut être comparé à l’occasion du processus de négociation du prix, en matière économique, à une autre thérapie. »

L'exposé des motifs

Cet amendement vise à mettre le droit français en adéquation avec le droit européen en matière de médicaments orphelins. L’article 3 du règlement européen CE n°141/2000 du Parlement européen et du Conseil dispose qu’un médicament est désigné « orphelin » lorsque « il n'existe pas de méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement de cette affection ayant été autorisée dans la C… (extrait)