Amendement n° 2286 de Le Gouvernement sur après l'article 34, insérer l'article suivant:

Adopté.

Ce que l'amendement propose

Le code de la santé publique est ainsi modifié : 1° Après l’article L. 5211-5, il est inséré un article L. 5211-5-1 ainsi rédigé : « Art. L. 5211-5-1. - I. - Les dispositifs médicaux sont qualifiés d’indispensables selon des critères définis par voie règlementaire. Peuvent procéder à cette qualification les fabricants du dispositif médical ou leurs mandataires, ainsi que toute personne qui se livre à son importation, à sa distribution, à l’exclusion de la vente au détail, ou à défaut l’Agence na… (extrait)

L'exposé des motifs

A ce jour, il n’existe aucune disposition du code de la santé publique ni de la règlementation européenne qui permette de lutter efficacement contre le phénomène de rupture qui touche les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) indispensables en France mais également au niveau européen. Face à cette situation et après une concertation des différents opé… (extrait)