Retiré.
Le premier alinéa de l’article L. 5212-2 du code de la santé publique est remplacé par les alinéas : « Le fabricant, les utilisateurs d’un dispositif et les tiers doivent signaler sans délai à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : « 1° Tout incident ou risque d’incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers ; « 2° Toute réaction noci… (extrait)
Le présent amendement résulte d’une proposition du rapport d’information relatif aux dispositifs médicaux autorisé par la Commission des affaires sociales lors de la réunion du mercredi 6 mars 2019. Il vise à élargir le type d’incidents devant faire l’objet d’une déclaration obligatoire sans délai à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) afin de prévenir toute… (extrait)