Amendement n° 1042 de M. Philippe Berta à l'article 11

Adopté.

Ce que l'amendement propose

Substituer aux alinéas 2 à 5 les trois alinéas suivants : « I. - Le professionnel de santé qui décide d’utiliser, pour un acte de prévention, de diagnostic ou de soin, un dispositif médical comportant un traitement de données algorithmique dont l’apprentissage a été réalisé à partir de données massives, s’assure que la personne concernée en a été informée au préalable et qu’elle est, le cas échéant, avertie de l’interprétation qui en résulte. « II. - Les professionnels de santé concernés sont in… (extrait)

L'exposé des motifs

Cet amendement poursuit plusieurs objectifs : - supprimer la mention selon laquelle aucune décision médicale ne peut être prise sur le seul fondement d’un traitement algorithmique ; - préciser le périmètre des dispositifs visés par l’article 11 en visant les dispositifs médicaux un traitement de données algorithmique dont l’apprentissage a été réalisé à partir de données massives ; - maintenir l’o… (extrait)