Amendement n° AS60 de Mme Laurence Cristol à l'article 23

Adopté.

Ce que l'amendement propose

I. - Substituer aux alinéas 12 à 24 les quatorze alinéas suivants : « Art. L. 5211-5-1. - I. - Les critères permettant de qualifier une situation de risque dans la prise en charge de l’état de santé du patient en raison de l’indisponibilité d’un dispositif médical sont fixés par voie réglementaire. « Peuvent procéder à cette qualification les fabricants du dispositif médical ou leurs mandataires, ou toute personne qui se livre à son importation, à sa distribution, à l’exclusion de la vente au dé… (extrait)

L'exposé des motifs

Sans changer l’objectif poursuivi par le Sénat de faire figurer dans la loi une procédure de signalement à l’ANSM en cas de risque de santé généré par une indisponibilité de dispositif médical (DM) ou dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) (alinéas 11 à 24 de l’article 23), cet amendement vise à rendre le processus décrit plus opérationnel. Cet amendement s’appuie sur les derniers trava… (extrait)