Au second alinéa du III de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, les mots : « de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament » sont remplacés par les mots : « d’une présomption d’efficacité et de sécurité du médicament avérée d’au moins 90 % ».
Il s'agit de renforcer le cadre dans lequel un nouveau médicament, sur lequel on manque de recul, peut être délivré pour éviter que le remède soit pire que le mal.