Après l’alinéa 46, insérer les quatre alinéas suivants : « 3° Le même IV est complété par un alinéa ainsi rédigé : « Les personnes chargées, le cas échéant, de la saisie et du contrôle de qualité de ce recueil de données et dûment mandatées à cet effet par l’entreprise qui assure l’exploitation du médicament ont accès, sous réserve de l’absence d’opposition des personnes concernées dûment informées, aux données individuelles strictement nécessaires à cette saisie et à ce contrôle ; elles sont so… (extrait)
Cet amendement complète le travail d’amélioration des dispositifs d’accès précoce et compassionnel que propose le Gouvernement en renforçant les outils à disposition pour la collecte des données. Le recueil des données de vie réelle, est un des piliers des nouveaux dispositifs d’accès précoce et compassionnel. C’est la contrepartie logique au pari que représente la mise à disposition d’un médicame… (extrait)