Rejeté.
Le code de la santé publique est ainsi modifié : 1° Le IV de l’article L. 5121-12 est complété par un alinéa ainsi rédigé : « Les personnes chargées, le cas échéant, de la saisie et du contrôle de qualité de ce recueil de données et dûment mandatées à cet effet par l’entreprise qui assure l’exploitation du médicament ont accès, sous réserve de l’absence d’opposition des personnes concernées dûment informées, aux données individuelles strictement nécessaires à cette saisie et à ce contrôle ; elle… (extrait)
Le présent amendement a été travaillé avec le LEEM. Il a pour objet de faciliter la collecte des données de vie réelle des médicaments en accès précoce ou en accès compassionnel, tout en allégeant la charge administrative des hôpitaux. Le recueil des données de vie réelle est un enjeu majeur au cœur de l’innovation thérapeutique. En ce qu’elles décrivent les effets d’un traitement sur la qualité d… (extrait)