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pour un service public du médicament

Déposé, non adopté à ce jour Ce texte a été déposé le 21 février 2023. Il n'a pas été adopté à ce jour : ce n'est pas la loi.

Proposition de loi

Auteur : Pierre DharrévilleGDR · avec 19 cosignataires

Caduque

Déposé sous la 16e législature, ce texte n'a pas abouti avant la fin de la législature (9 juin 2024). Il est devenu caduc : il faudrait le redéposer pour qu'il reparte.

Proposition de loi ordinaire

Ce que change ce texte

L'enjeu en clair

Ce résumé décrit ce que le texte propose. Ce n'est pas le droit en vigueur.

Le texte propose la création d’un Conseil national du médicament et des produits de santé, chargé de contribuer à l’élaboration et à l’évaluation de la stratégie nationale en matière de médicaments. Il institue également un pôle public du médicament et un laboratoire public de recherche en dispositifs médicaux, afin de renforcer le rôle de l’État dans la maîtrise des enjeux liés à ces secteurs. Des modifications sont apportées au code de la santé publique et au code de la sécurité sociale, notamment en matière de gestion des prix des médicaments et de prise en compte des investissements publics en recherche biomédicale.

Résumé rédigé hors ligne par un modèle de langage (en local). Il peut contenir des approximations : à recouper avec le texte officiel. Aucun modèle n'est appelé à l'affichage de la page.

Déposée le : 21 février 2023
Identifiant : PIONANR5L16B0890
Dossier législatif : DLR5L16N47235

Où en est ce texte ?

Le parcours du texte

  1. 21 février 2023 Dépôt du texte Assemblée entrée au Parlement

Le texte en détails

Dispositions du texte

Exposé des motifs (extrait du PDF officiel)

MESDAMES, MESSIEURS, Le médicament est un enjeu majeur de santé publique. En France, l ’un des objectifs de notre système de santé est l ’accès pour tous aux médicaments. Pour cela, la Sécurité ́ sociale rembourse, à un taux compris entre 65 % et 100 %, les médicaments achetés par le s Français afin que ces derniers puissent se soigner indépendamment de leur situation financière. Pour autant, ces dernières années, le secteur du médicament laisse entrevoir des failles majeures. Comment soigner et se soigner sans pouvoir compter sur les bonnes molécules disponibles ? Comment éviter l ’addiction sociale aux traitements chimiques ? Comment empêcher la marchandisation du soin ? Comment assurer une recherche non conditionnée par les promesses de rentabilité ? Comment garantir la transparence e t la justesse des prix ? Comment combattre l ’appropriation privée des découvertes collectives ? Les questions sont nombreuses et les solutions actuelles ne sont pas satisfaisantes. Dans un autre registre, ces interrogations se posent aussi pour les dispositifs médicaux auxquels les soignant s ont de plus en plus recours pour assurer les soins, grâce aux progrès technologiques. Au fil du temps, la puissance publique a perdu en maîtrise su r ces enjeux, laissant ainsi aux mains des laboratoires et d ’entreprises privées des pans entiers de la politique de santé, non sans en assurer le financement, parfois bien aveuglément, et souvent en connaissance de cause. Les failles du marché du médicamen…

Articles (11 extrait·s du texte)
  • Article 1er Après l’article L. 1411-3 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1411-3-1 ainsi rédigé : « Art. L. 1411-3-1. - Le Conseil national du médicament et des produits de santé a pour missions : « 1° De contribuer à l’élaboration, au suivi annuel et à l’évaluation pluriannuelle de la stratégie nationale du médicament et des produits de santé ; « 2° De fournir aux pouvoirs publics, en liaison avec les agences sanitaires et la Haute Autorité de santé, l’experti se nécessaire à la conception et à l’évaluation des politiques et stratégies relatives aux médicaments et aux produits de santé ; « 3° De fournir aux pouvoirs publics des réflexions prospectives et des conseils sur les questions relatives aux médicament s et aux produits de santé ; « Il peut être consulté par les ministres intéressé s et par les présidents des commissions compétentes de l’Assemblée national e et du Sénat sur toute question relative aux médicaments et aux produits de santé. « Un décret fixe la composition du Conseil national du médicament et des produits de santé et détermine ses modalités de fonctionnement. »…
  • Article 2 Au début du livre I er de la cinquième partie du code de la santé publique, il est inséré un titre préliminaire ainsi rédigé : « TITRE PRÉLIMINAIRE « PÔLE PUBLIC DU MÉDICAMENT « Art. L. 5111 ‑1‑A. – I. – Il est institué un établissement public à caractère technique et scientifique, dénommé Pôle public du médicament, contribuant à la recherche et la production de médicaments au service des besoins en santé de la population. Cet établissement est placé sous la tutelle conjointe du ministre chargé de la santé et ministre chargé de la recherche. Il concourt à la politique de santé publique. « Le Pôle public du médicament a pour missions : « 1° De contribuer à la recherche médicale et pharmaceutique au service des patients et des établissements de santé ; « 2° De produire des médicaments, en particulier de s médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, au service des patients et des établissements de santé ; « 3° De coordonner et de garantir, en lien avec les autres opérateurs de l’État produisant des médicaments, la continuité de la production et de l’approvisionnement de médicaments pour lesquels il existe des tensions d’approvisionnement ou des ruptures de stock ; « 4° Le cas échéant, de stocker et de distribuer de s médicaments sur le territoire national. « II. – Les ressources du Pôle public du médicament sont constituées de concours financiers de l’État et de la sécurité sociale. « III. – Le Pôle public du médicament est administré par un conseil d’administration et dirigé par un directeur général. « Le conseil d’administration comprend, outre son président, vingt membres répartis en cinq collèges : « – un collège des partenaires sociaux ; « – un collège des professionnels de santé ; « – un collège des usagers ; « – un collège des représentants de l’Assurance maladie ; « – un collège des élus. « Le conseil d’administration délibère sur les orientations stratégiques pluriannuelles, le bilan d’activité annuel, le programme d’investissement, le budget et les comptes, les subventions éventuellement attribuées par le Pôle public, l’acceptation et le refus de dons et legs. « Un décret en Conseil d’État fixe les modalités de l’administration et de la direction de l’établissement public. Ce décret détermine, également, les compétences et la composition du conseil d’administration. »…
  • Article 3 Au début du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique, il est inséré un titre préliminaire ainsi rédigé : « TITRE PRÉLIMINAIRE « LABORATOIRE PUBLIC DE RECHERCHE EN DISPOSITIFS MEDICAUX « Art. L. 5211 ‑1‑A. – I. – Il est institué un établissement public à caractère technique et scientifique, dénommé Laboratoire public de recherche en dispositifs médicaux. Cet établissement est placé sous la tutelle conjointe du ministre chargé de la santé et ministre chargé de la recherche. Il concourt à la politique de santé publ ique et contribue à organiser une stratégie industrielle de la filière des dispositifs médicaux. « Le Laboratoire public de recherche en dispositifs médicaux a pour missions : « 1° De contribuer à la recherche en matière de dispositifs médicaux et de produire des brevets ; « 2° De fabriquer des dispositifs médicaux afin de réduire la dépendance du système public de santé aux importations ; « 3° D’accompagner les entreprises de la filière, aux côtés de la Banque publique d’investissement, aux fins de validation clinique des dispositifs médicaux ; « II. – Les ressources du Laboratoire public de recherche en dispositifs médicaux sont constituées de concours financiers de l’État et de la sécurité sociale. « III. – Le Laboratoire public de recherche en dispositifs médicaux est administré par un conseil d’administration et dirigé par un directeur général. « Le conseil d’administration délibère sur les orientations stratégiques pluriannuelles, le bilan d’activité annuel, le programme d’investissement, le budget et les comptes, les subventions éventuellement attribuées par l’établissement public. « Un décret en Conseil d’État fixe les modalités de l’administration et de la direction de l’établissement public. Ce décret détermine, également, les compétences et la composition du conseil d’administration. »…
  • Article 4 Le code de la santé publique est ainsi modifié : 1° L’article L. 1413-1 est ainsi modifié : a) Le 5° est abrogé ; b) Le dernier alinéa est supprimé. 2° Après le chapitre V du titre III du livre I er de la troisième partie, il est inséré un chapitre V bis ainsi rédigé : « CHAPITRE V BIS « Gestion des moyens de lutte contre les menaces sanitaires graves « Art. L. 3135-4. – La gestion administrative et financière de la réserve sanitaire est assurée par un établissement public d e l’État à caractère administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Les modalités de mise en œuvre et d’emploi de la réserve au plan territorial, sous l’autorité des représentants de l’État compétents, font l’objet d’un décret en Conseil d’État. « Cet établissement public a également pour mission, à la demande du ministre chargé de la santé, d’acquérir, de fabriquer, d’importer, de distribuer et d’exporter des produits et services nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves. Il peut également financer des actions de prévention des risques sanitaires majeurs. « L’établissement public peut également mener, à la demande du ministre chargé de la santé, les mêmes actions pour des médicaments, des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro répondant à des besoins de santé publique, thérapeutiques ou diagnostiques, non couverts par ailleurs, qui font l’objet notamment d’une rupture ou d’une cessation de commercialisation, d’une production en quantité insuffisante ou lorsque toutes les formes nécessaires ne sont pas disponibles. Il peut être titulaire d’une licence d ’office mentionnée à l’article L. 613-16 du code de la propriété intellectuelle. « Lorsque les actions menées par l’établissement public concernent des médicaments, produits et objets mentionnés à l’arti cle L. 4211-1 du présent code, elles sont réalisées par un établissement pharmaceutique qui en assure, le cas échéant, l’exploitation. Cet établissement est ouvert par l’établissement public et est soumis aux dispositions des articles L. 5124-2, à l’exception du premier alinéa, L. 5124-3, L. 5124 -4, à l’exception du dernier alinéa, L. 5124-5, L. 5124-6, L. 5124-11 et L. 5124-12. « Art. L. 3135-5. – L’établissement public est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable e t à un contrôle de l’État adaptés à la nature particulière de sa mission, définis par le présent chapitre. « Il est administré par un conseil d’administration constitué de son président et, à parité, de représentants de l’État et de représentants des régimes obligatoires d’assurance maladie. « Il est dirigé par un directeur général. Celui-ci prend, au nom de l’État, les actes nécessaires à l’accomplissement d es missions que le ministre chargé de la santé confie à l’établissemen t public, notamment celles de l’autorité compétente mentionnée aux chapitres II et III. « Art. L. 3135-6. – Les agents de l’établissement public sont régis par les articles L. 5323-1, L. 5323-2 et L. 5323-4. « L’établissement public peut faire appel à des agents contractuels de droit privé pour occuper des fonctions de caractère scientifique ou technique. « Les membres du conseil d’administration de l’étab lissement public ainsi que les personnes ayant à connaître des informations détenues par celui-ci sont tenus au secret professionnel dans le s conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal. « Art. L. 3135-7. – Les ressources de l’établissement public sont constituées par : « 1° Des taxes prévues à son bénéfice ; « 2° Des redevances pour services rendus ; « 3° Le produit des ventes des produits et services mentionnés à l’article L. 3135-1 ; « 4° Les reversements et remboursements mentionnés à l’article L. 162-1-16 du code de la sécurité sociale ; « 5° Une contribution à la charge des régimes obligatoires d’assurance maladie dont le montant est fixé chaque année par l a loi de financement de la sécurité sociale, répartie entre les régimes sel on les règles définies à l’article L. 174-2 du code de la sécurité sociale ; « 6° Des subventions, notamment de l’État ; « 7° Des produits divers, dons et legs ; « 8° Des emprunts. « Le montant de la contribution mentionnée au 5° ne peut excéder 50 % des dépenses de l’établissement public au titre des missions mentionnées au deuxième alinéa de l’article L. 3135 -1. Le respect de ce plafond est apprécié sur trois exercices consécutifs. « Art. L. 3135-8. – Les conditions d’application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d’État. » TITRE II TRANSPARENCE SANITAIRE ET RÉGULATION DES PRIX AU SEIN DES FILIERES DU MÉDICAMENT ET DES DISPOSITIFS MÉDICAUX…
  • Article 5 À la seconde phrase du premier alinéa du I de l’art icle L. 162 ‑16 ‑4 du code de la sécurité sociale, après la première occurrence du mot : « médicament », sont insérés les mots : « des investissements publics en recherche et développement biomédicale, ».
  • Article 6 L’article L. 162 ‑16 ‑4 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié : 1° Le II est ainsi modifié a) Le début du premier alinéa est ainsi rédigé : « Le prix de vente mentionné au I doit faire l’obje t d’un nouvel examen au plus tard trois ans après avoir été initialement fixé. Ce délai est porté à cinq ans pour les médicaments répondant à d es conditions spécifiques fixées au regard des critères mentionné s la seconde phrase du premier alinéa du I. Il peut à tout moment être fixé à un niveau inférieur… (le reste sans changement) ». b) Il est ajouté un 8° ainsi rédigé : « 8° En cas d’extension d’indication thérapeutique ayant un effet sur le nombre de patients ou le volume des ventes ; » 2° Le III est complété par les mots : « et le nombre de patients ou volume des ventes donnant lieu à une révision de prix ».…
  • Article 7 Le I de l’article L. 162-17-3 du code de la sécurit é sociale est ainsi modifié : 1° À la première et à la dernière phrase du premier alinéa, après le mot : « compétents », sont insérés les mots suivant s : « et du Conseil national du médicament et des produits de santé ». 2° Au quatrième alinéa, après la seconde occurrence du mot : « État, », sont insérés les mots : « trois représentants du Pôle public du médicament, trois représentants du Centre national de la recherche scientifique, trois représentants de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale, ».…
  • Article 8 Après l’article L. 162 ‑19 ‑1 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 162 ‑19 ‑2 ainsi rédigé : « Art. L. 162 ‑19 ‑2. – Chaque année, les entreprises pharmaceutiques dont le chiffre d’affaires est supérieur à 50 millions d’euros rendent public les montants perçus au titre des aides publiques relatives à la recherche et développement biomédical. « Les conditions d’application du présent article s ont fixées par décret en Conseil d’État. »…
  • Article 9 Le premier alinéa de l’article L. 5212 ‑2 du code de la santé publique est remplacé par sept alinéas ainsi rédigés : « Le fabricant, les utilisateurs d’un dispositif et les tiers doivent signaler sans délai à l’Agence nationale de sécurit é du médicament et des produits de santé : « 1° Tout incident ou risque d’incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort o u la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d ’un tiers ; « 2° Toute réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un dispositif médical conformément à sa destination ; « 3° Toute consultation avec examens complémentaire s hors suivi médical classique ; « 4° Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un dispositif médical ; « 5° Toute réaction nocive et non voulue résultant d’une utilisation d’un dispositif médical ne respectant pas les instructions du fabricant ; « 6° Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance d’un dispositif médical, susceptible d’entraîner des erreurs lors de son utilisation. »…
  • Article 10 Le titre II du livre III de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre V ainsi rédigé : « CHAPITRE V « Observatoire citoyen des dispositifs médicaux « Art. L. 5325 ‑1. – Il est institué au sein de l’Agence nationale d e sécurité du médicament et des produits de santé un observatoire citoyen des dispositifs médicaux. Cet observatoire a pour mission de garantir la transparence des données issues de la matériovigila nce définie au chapitre II du titre Ier du présent livre. « Il est composé de personnalités extérieures à l’a gence, désignées dans des conditions prévues par décret en Conseil d ’État. Ces personnalités exercent leurs fonctions au sein de l’observatoire à titre gratuit. »…
  • Article 11 I. – La charge pour l’État est compensée à due concurrence par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur le s tabacs prévue au chapitre IV du titre I er du livre III du code des impositions sur les biens et services. II. – Les pertes de recettes et les charges qui pourraient résulter pour les organismes de sécurité sociale est compensée à due concurrence par la majoration de l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre I er du livre III du code des impositions sur les biens et services.…

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Pour aller plus loin