Déposé, non adopté à ce jour Ce texte a été déposé le 28 avril 2020. Il n'a pas été adopté à ce jour : ce n'est pas la loi.
Caduque
Déposé sous la 15e législature, ce texte n'a pas abouti avant la fin de la législature (21 juin 2022). Il est devenu caduc : il faudrait le redéposer pour qu'il reparte.
Proposition de loi ordinaireCe que change ce texte
L'enjeu en clair
Ce résumé décrit ce que le texte propose. Ce n'est pas le droit en vigueur.
Le texte propose la création d’un Conseil national du médicament et des produits de santé, chargé de contribuer à l’élaboration et à l’évaluation de la stratégie nationale en matière de médicaments et de dispositifs médicaux. Il institue également un Pôle public du médicament et un Laboratoire public de recherche en dispositifs médicaux, deux établissements publics à caractère technique et scientifique. Le texte modifie en outre certaines dispositions du code de la santé publique et du code de la sécurité sociale, notamment en matière de gestion des médicaments, de fixation des prix et de prise en compte du Conseil national dans les décisions relatives aux médicaments.
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Où en est ce texte ?
Le parcours du texte
- 28 avril 2020 Dépôt du texte Assemblée entrée au Parlement
Le texte en détails
Dispositions du texte
Exposé des motifs (extrait du PDF officiel)
MESDAMES, MESSIEURS, Le médicament est un enjeu majeur de santé publique. En France, l’un des objectifs de notre système de santé est l’accès pour tous aux médicaments. Pour cela, la Sécurité ́ sociale rembourse, à un taux compris entre 65 % et 100 %, les médicaments achetés par les Français afin que ces derniers puissent se soigner indépendamment de leur situation financière. Pour autant, ces dernières années, le secteur du médicament laisse entrevoir des failles majeures. Comment soigner et se soigner sans pouvoir compter sur les bonnes molécules disponibles ? Comment éviter l’addiction sociale aux traitements chimiques ? Comment empêcher la marchandisation du soin ? Comment assurer une recherche non conditionnée par les promesses de rentabilité ? Comment garantir la transparence et la justesse des prix ? Comment combattre l’appropriation privée des découvertes collectives ? Les questions sont nombreuses et les solutions actuelles ne sont pas satisfaisantes. Dans un autre registre, ces interrogations se posent aussi pour les dispositifs médicaux auxquels les soignants ont de plus en plus recours pour assurer les soins, grâce aux progrès technologiques. Au fil du temps, la puissance publique a perdu en maîtrise sur ces enjeux, laissant ainsi aux mains des laboratoires et d’entreprises privées des pans entiers de la politique de santé, non sans en assurer le financement, parfois bien aveuglément, et souvent en connaissance de cause. Les failles du marché du médicament : reche…
Articles (11 extrait·s du texte)
- Article 1er Après l’article L. 1411-3 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1411-3-1 ainsi rédigé : « Art. L. 1411-3-1. - Le Conseil national du médicament et des produits de santé a pour missions : « 1° De contribuer à l’élaboration, au suivi annuel et à l’évaluation pluriannuelle de la stratégie nationale du médicament et des produits de santé ; « 2° De fournir aux pouvoirs publics, en liaison avec les agences sanitaires et la Haute Autorité de santé, l’expertise nécessaire à la conception et à l’évaluation des politiques et stratégies relatives aux médicaments et aux produits de santé ; « 3° De fournir aux pouvoirs publics des réflexions prospectives et des conseils sur les questions relatives aux médicaments et aux produits de santé ; « Il peut être consulté par les ministres intéressés et par les présidents des commissions compétentes de l’Assemblée nationale et du Sénat sur toute question relative aux médicaments et aux produits de santé. « Un décret fixe la composition du Conseil national du médicament et des produits de santé et détermine ses modalités de fonctionnement. »…
- Article 2 Au début du livre I er de la cinquième partie du code de la santé publique, il est inséré un titre préliminaire ainsi rédigé : « TITRE PRÉLIMINAIRE « PÔLE PUBLIC DU MÉDICAMENT «Art. L. 5111-1-A. – I. – Il est institué un établissement public à caractère technique et scientifique, dénommé Pôle public du médicament, contribuant à la recherche et la production de médicaments au service des besoins en santé de la population. Cet établissement est placé sous la tutelle conjointe du ministre chargé de la santé et ministre chargé de la recherche. Il concourt à la politique de santé publique. « Le Pôle public du médicament a pour missions : « 1° de contribuer à la recherche médicale et pharmaceutique au service des patients et des établissements de santé ; « 2° de produire des médicaments, en particulier des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, au service des patients et des établissements de santé ; « 3° de coordonner et de garantir, en lien avec les autres opérateurs de l’État produisant des médicaments, la continuité de la production et de l’approvisionnement de médicaments pour lesquels il existe des tensions d’approvisionnement ou des ruptures de stock ; « 4° le cas échéant, de stocker et de distribuer des médicaments sur le territoire national. « II. – Les ressources du Pôle public du médicament sont constituées de concours financiers de l’État et de la sécurité sociale. « III. – Le Pôle public du médicament est administré par un conseil d’administration et dirigé par un directeur général. « Le conseil d’administration comprend, outre son président, vingt membres répartis en cinq collèges : « – un collège des partenaires sociaux ; « – un collège des professionnels de santé ; « – un collège des usagers ; «– un collège des représentants de l’Assurance maladie ; « – un collège des élus. « Le conseil d’administration délibère sur les orientations stratégiques pluriannuelles, le bilan d’activité annuel, le programme d’investissement, le budget et les comptes, les subventions éventuellement attribuées par le Pôle public, l’acceptation et le refus de dons et legs. « Un décret en Conseil d’État fixe les modalités de l’administration et de la direction de l’établissement public. Ce décret détermine, également, les compétences et la composition du conseil d’administration.»…
- Article 3 Au début du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique, il est inséré un titre préliminaire ainsi rédigé : « TITRE PRÉLIMINAIRE « LABORATOIRE PUBLIC DE RECHERCHE EN DISPOSITIFS MÉDICAUX « Art. L. 5211-1-A. – I. – Il est institué un établissement public à caractère technique et scientifique, dénommé Laboratoire public de recherche en dispositifs médicaux. Cet établissement est placé sous la tutelle conjointe du ministre chargé de la santé et ministre chargé de la recherche. Il concourt à la politique de santé publique et contribue à organiser une stratégie industrielle de la filière des dispositifs médicaux. « Le Laboratoire public de recherche en dispositifs médicaux a pour missions : « 1° de contribuer à la recherche en matière de dispositifs médicaux et de produire des brevets ; « 2° de fabriquer des dispositifs médicaux afin de réduire la dépendance du système public de santé aux importations ; « 3° d’accompagner les entreprises de la filière, aux côtés de la Banque publique d’investissement, aux fins de validation clinique des dispositifs médicaux ; « II. – Les ressources du Laboratoire public de recherche en dispositifs médicaux sont constituées de concours financiers de l’État et de la sécurité sociale. « III. – Le Laboratoire public de recherche en dispositifs médicaux est administré par un conseil d’administration et dirigé par un directeur général. « Le conseil d’administration délibère sur les orientations stratégiques pluriannuelles, le bilan d’activité annuel, le programme d’investissement, le budget et les comptes, les subventions éventuellement attribuées par l’établissement public. « Un décret en Conseil d’État fixe les modalités de l’administration et de la direction de l’établissement public. Ce décret détermine, également, les compétences et la composition du conseil d’administration.»…
- Article 4 Le code de la santé publique est ainsi modifié : 1° L’article L. 1413-1 est ainsi modifié : a) Le 5° est abrogé ; b) Le dernier alinéa est supprimé. 2° Après le chapitre V du titre III du livre I er de la troisième partie, il est inséré un chapitre V bis ainsi rédigé : « CHAPITRE V BIS « Gestion des moyens de lutte contre les menaces sanitaires graves « Art. L. 3135-4. - La gestion administrative et financière de la réserve sanitaire est assurée par un établissement public de l’État à caractère administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Les modalités de mise en œuvre et d’emploi de la réserve au plan territorial, sous l’autorité des représentants de l’État compétents, font l’objet d’un décret en Conseil d’État. « Cet établissement public a également pour mission, à la demande du ministre chargé de la santé, d’acquérir, de fabriquer, d’importer, de distribuer et d’exporter des produits et services nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves. Il peut également financer des actions de prévention des risques sanitaires majeurs. « L’établissement public peut également mener, à la demande du ministre chargé de la santé, les mêmes actions pour des médicaments, des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro répondant à des besoins de santé publique, thérapeutiques ou diagnostiques, non couverts par ailleurs, qui font l’objet notamment d’une rupture ou d’une cessation de commercialisation, d’une production en quantité insuffisante ou lorsque toutes les formes nécessaires ne sont pas disponibles. Il peut être titulaire d’une licence d’office mentionnée à l’article L. 613-16 du code de la propriété intellectuelle. « Lorsque les actions menées par l’établissement public concernent des médicaments, produits et objets mentionnés à l’article L. 4211-1 du présent code, elles sont réalisées par un établissement pharmaceutique qui en assure, le cas échéant, l’exploitati on. Cet établissement est ouvert par l’établissement public et est soumis aux dispositions des articles L. 5124-2, à l’exception du premier alinéa, L. 5124-3, L. 5124-4, à l’exception du dernier alinéa, L. 5124-5, L. 5124-6, L. 5124-11 et L. 5124-12. « Art. L. 3135-5. - L’établissement public est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l’État adaptés à la nature particulière de sa mission, définis par le présent chapitre. « Il est administré par un conseil d’administration constitué de son président et, à parité, de représentants de l’État et de représentants des régimes obligatoires d’assurance maladie. « Il est dirigé par un directeur général. Celui-ci prend, au nom de l’État, les actes nécessaires à l’acc omplissement des missions que le ministre chargé de la santé confie à l’établissement public, notamment celles de l’autorité compétente mentionnée aux chapitres II et III. « Art. L. 3135-6. - Les agents de l’établissement public sont régis par les articles L. 5323-1, L. 5323-2 et L. 5323-4. « L’établissement public peut faire appel à des agents contractuels de droit privé pour occuper des fonctions de caractère scientifique ou technique. « Les membres du conseil d’administration de l’établissement public ainsi que les personnes ayant à connaître des informations détenues par celui-ci sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal. «Art. L. 3135-7. - Les ressources de l’établissement public sont constituées par : « 1° des taxes prévues à son bénéfice ; « 2° des redevances pour services rendus ; « 3° le produit des ventes des produits et services mentionnés à l’article L. 3135-1 ; « 4° les reversements et remboursements mentionnés à l’article L. 162-1-16 du code de la sécurité sociale ; « 5° une contribution à la charge des régimes obligatoires d’assurance maladie dont le montant est fixé chaque année par la loi de financement de la sécurité sociale, répartie entre les régimes selon les règles définies à l’article L. 174-2 du code de la sécurité sociale ; « 6°des subventions, notamment de l’État ; « 7° des produits divers, dons et legs ; « 8° des emprunts. « Le montant de la contribution mentionnée au 5° ne peut excéder 50 % des dépenses de l’établissement public au titre des missions mentionnées au deuxième alinéa de l’article L. 3135-1. Le respect de ce plafond est apprécié sur trois exercices consécutifs. « Art. L. 3135-8. - Les conditions d’application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d’État.» TITRE II TRANSPARENCE SANITAIRE ET RÉGULATION DES PRIX AU SEIN DES FILIÈRES DU MÉDICAMENT ET DES DISPOSITIFS MÉDICAUX…
- Article 5 À la seconde phrase du premier alinéa du I de l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale, après la première occurrence du mot : « médicament », sont insérés les mots : «, des investissements publics en recherche et développement biomédicale, ».
- Article 6 L’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié : 1° Le II est ainsi modifié a) Le début du premier alinéa est ainsi rédigé : « Le prix de vente mentionné au I doit faire l’objet d’un nouvel examen au plus tard trois ans après avoir été initialement fixé. Ce délai est porté à cinq ans pour les médicaments répondant à des conditions spécifiques fixées au regard des critères mentionnés la seconde phrase du premier alinéa du I. Il peut à tout moment être fixé à un niveau inférieur... (le reste sans changement) ». b) Il est ajouté un 8° ainsi rédigé : « 8° En cas d’extension d’indication thérapeutique ayant un effet sur le nombre de patients ou le volume des ventes. » 2° Le III est complété par les mots : « et le nombre de patients ou volume des ventes donnant lieu à une révision de prix ».…
- Article 7 Le I de l’article L. 162-17-3 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié : 1° À la première et à la dernière phrase du premier alinéa, après le mot : « compétents », sont insérés les mots : « et du Conseil national du médicament et des produits de santé». 2° Au quatrième alinéa, après la seconde occurrence du mot : « État, », sont insérés les mots : « trois représentants du Pôle public du médicament, trois représentants du Centre national de la recherche scientifique, trois représentants de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale, ».…
- Article 8 Après l’article L. 162-19-1 du code de la sécurité sociale, il est inséré un article L. 162-19-2 ainsi rédigé : « Art. L. 162-19-2. – Chaque année, les entreprises pharmaceutiques dont le chiffre d’affaires est supérieur à 50 millions d’euros rendent public les montants perçus au titre des aides publiques relatives à la recherche et développement biomédical. « Les conditions d’application du présent article sont fixées par décret en Conseil d’État. »…
- Article 9 Le premier alinéa de l’article L. 5212-2 du code de la santé publique est remplacé par sept alinéas ainsi rédigés : « Le fabricant, les utilisateurs d’un dispositif et les tiers doivent signaler sans délai à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : « 1° Tout incident ou risque d’incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers ; « 2° Toute réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un dispositif médical conformément à sa destination ; « 3° Toute consultation avec examens complémentaires hors suivi médical classique ; « 4° Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un dispositif médical ; « 5° Toute réaction nocive et non voulue résultant d’une utilisation d’un dispositif médical ne respectant pas les instructions du fabricant ; « 6° Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d’instruction, le mode d’emploi ou le manuel de maintenance d’un dispositif médical, susceptible d’entraîner des erreurs lors de son utilisation. »…
- Article 10 Le titre II du livre III de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre V ainsi rédigé : « CHAPITRE V « Observatoire citoyen des dispositifs médicaux « Art. L. 5325-1. – Il est institué au sein de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un observatoire citoyen des dispositifs médicaux. Cet observatoire a pour mission de garantir la transparence des données issues de la matériovigilance définie au chapitre II du titre I er du présent livre. « Il est composé de personnalités extérieures à l’agence, désignées dans des conditions prévues par décret en Conseil d’État. Ces personnalités exercent leurs fonctions au sein de l’observatoire à titre gratuit.»…
- Article 11 I. – Les charges qui pourraient résulter pour l’État de l’application de la présente loi sont compensées, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits mentionnés aux articles 575 et 575 A du code général des impôts. II. – Les pertes de recettes et les charges qui pourraient résulter pour les organismes de sécurité sociale de l’application de la présente loi sont compensées à due concurrence par la majoration des droits mentionnés aux articles 575 et 575 A du code général des impôts.…
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Pour aller plus loin
Cosignataires (14)
Voir aussi
Fiche officielle sur assemblee-nationale.fr ↗ (texte intégral, amendements, comptes-rendus de commission)