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Pôle public du médicament et des dispositifs médicaux

Déposé, non adopté à ce jour Ce texte a été déposé le 23 janvier 2024. Il n'a pas été adopté à ce jour : ce n'est pas la loi.

Proposition de loi

Auteur : Damien MaudetLFI · avec 77 cosignataires

Caduque

Déposé sous la 16e législature, ce texte n'a pas abouti avant la fin de la législature (9 juin 2024). Il est devenu caduc : il faudrait le redéposer pour qu'il reparte.

Proposition de loi ordinaire

Ce que change ce texte

L'enjeu en clair

Ce résumé décrit ce que le texte propose. Ce n'est pas le droit en vigueur.

Le texte propose la création d’un établissement public chargé de veiller à la production et à la disponibilité de certains médicaments et dispositifs médicaux d’intérêt stratégique. Il prévoit des dispositions permettant à l’État d’intervenir sur la propriété intellectuelle pour assurer l’accès à ces produits en cas de besoin de santé publique. Il modifie également les règles de remboursement et de production, afin de favoriser la relocalisation en France de certaines activités de fabrication pharmaceutique. Enfin, il impose des conditions aux entreprises bénéficiaires d’aides publiques pour la recherche et la production de médicaments.

Résumé rédigé hors ligne par un modèle de langage (en local). Il peut contenir des approximations : à recouper avec le texte officiel. Aucun modèle n'est appelé à l'affichage de la page.

Déposée le : 23 janvier 2024
Identifiant : PIONANR5L16B2081
Dossier législatif : DLR5L16N49307

Où en est ce texte ?

Le parcours du texte

  1. 23 janvier 2024 Dépôt du texte Assemblée entrée au Parlement

Le texte en détails

Dispositions du texte

Exposé des motifs (extrait du PDF officiel)

MESDAMES, MESSIEURS, Mars 2020, Palais de l’Elysée, Emmanuel Macron : « Ce que révèle la pandémie, c’est qu’il est des biens et des services qui doivent être placés en dehors des lois du marché » * Juin 2020, dans les colonnes du journal Sud-Ouest : « Le géant pharmaceutique français Sanofi a annoncé vendredi la suppression de 1700 emplois en Europe, dont un millier en France, une réorganisation qui correspond à une "nouvelle stratégie" selon Olivier Bogillot, le président France du groupe. » * Novembre 2022, dans les colonnes du journal Le Parisien, Rémi Salomon, président de la CME : « On alerte depuis 2 ans et demi sur la nécessité de rapatrier une partie de la production et pas grand-chose ne se passe. » * Novembre 2022, dans une pharmacie au cœur de la Haute-Vienne, le pharmacien : « Si on a sur la même ordonnance Amoxicilline, Doliprane en sachet, et Prednisolone, on ne peut rien donner. » * Février 2023, studio d’Europe 1, François Braun, ministre de la santé : « Nous avons récupéré des stocks de paracétamol, donc nous sommes sortis de cette période de crise dans les deux semaines qui viennent. » * Avril 2023, aux abords du Palais des sports de Beaublanc, Limoges, Walter : « Je te jure, je suis inquiet. Même les médicaments on en a plus ! Ma femme est partie à la pharmacie pour prendre des médocs pour sa mère : ils n’ont plus rien ! C’est complètement dingue. » * Mai 2023, dans un cabinet médical, Ambazac, Docteur Stambach : « Il y a 10 ans, nous n’avions pas cette inc…

Articles (11 extrait·s du texte)
  • Article 1er Après le chapitre II du titre Ier du livre IV de la première partie du code de la santé publique, il est inséré un chapitre II bis ainsi rédigé : « CHAPITRE II BIS « Pôle public du médicament « Art. L. 1412-7. – Il est créé un établissement public à caractère scientifique et technologique intitulé pôle public du médicament. Il est placé sous la tutelle conjointe des ministres chargés de la santé publique, de la solidarité et de la recherche, et est doté de la personnalité juridique et de l’autonomie financière. « Art. L. 1412-8. – Le pôle public du médicament a pour missions : « 1° D’assurer une relocalisation et une production publique de médicaments, de principes actifs, de réactifs, et de tous les moyens nécessaires à la production des médicaments et des dispositifs médicaux, selon une planification établie par décret en Conseil d’État ; « 2° De garantir l’approvisionnement d’une réserve stratégique des médicaments essentiels ; « 3° D’assurer que le stock national de médicament est suffisant pour faire face aux demandes de toute nature, et que les unités publiques de production sont suffisamment réactives pour faire face à un accroissement soudain de la demande ; « 4° De permettre la transparence sur les financements de la recherche et du développement et mise en place de conditionnalité au secteur privé bénéficiant d’aides à la recherche de médicaments et de vaccins ; « 5° D’assurer le contrôle de l’ensemble des prix des dispositifs médicaux, de communiquer leurs coûts de production réels détaillés. Pour les principes actifs importés, il dispose d’informations sur leur origine ; « 6° De réaliser l’expansion du recours aux plateformes de diagnostics dites « ouvertes » ; « 7° De décider de l’exportation de ses médicaments et produits de santé pour assurer une aide sanitaire à un pays en difficulté, après avis du ministère en charge de l’aide publique au développement ; « 8° D’assurer la publication, chaque année, de tous les travaux et études se rapportant à ses activités ; « 9° De fixer la liste des médicaments dits « stratégiques », après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et de la Haute Autorité de Santé. La liste est fixée en fonction de l’intérêt thérapeutique des médicaments, de la criticité d’une pénurie, des tensions d’approvisionnement passées, du foisonnement des capacités de production sur le territoire. « Le pôle public du médicament est consulté par le ministre chargé de la santé et par les présidents des commissions de l’Assemblée nationale et du Sénat compétents dans ce domaine sur toute question relative aux médicaments et aux dispositifs médicaux. « Un rapport rendant compte des diverses activités du pôle public du médicament est présenté chaque année au ministre chargé de la santé publique et au ministre chargé de la recherche. Il est publié au Journal officiel. « Art. L. 1412-9. – Le pôle public du médicament est administré par une direction générale respectant la parité entre les femmes et les hommes, assistée d’un conseil d’administration respectant cette même parité. La direction générale est nommée par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la recherche, après avis du conseil d’administration. « La composition du conseil d’administration du pôle public du médicament est déterminée par décret en Conseil d’État. Tous les membres composant ce conseil d’administration doivent effectuer leur déclaration à la Haute Autorité pour la transparence de la vie publique. Ce conseil est notamment composé de personnalités qualifiées issues : « 1° Du Conseil national de la recherche scientifique ; « 2° De l’Institut national de la santé et de la recherche médicale ; « 3° De l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; « 4° Du Haut conseil de la santé publique ; « 5° Des associations des usagers du système de santé publique ; « 6° De représentants de la Caisse primaire d’assurance maladie et de la Caisse nationale d’assurance maladie ; « 7° Des représentants des organisations syndicales de salariés et des organisations professionnels d’employeurs ; « 8° D’un conseil citoyen tiré au sort, dans des conditions déterminées par décret ; « 9° Des députés et sénateurs, désignés de manière à assurer pour chacune des assemblées une représentation pluraliste, issus des groupes de la majorité parlementaire et de l’opposition et en application du principe de représentation équilibrée des femmes et des hommes. « Le pôle public du médicament comprend un conseil scientifique et des sections spécialisées qui doivent respecter la parité entre les femmes et les hommes. Leurs missions, composition et fonctionnement sont déterminés par décret. « Pour assurer sa mission, le pôle public du médicament dispose de laboratoires et de groupes de laboratoires spécialisés, ainsi que de personnel scientifique, technique et administratif. « Art. L. 1412-10. – Le pôle public du médicament comporte une unité de recherche et encourage la création d’unités de recherche au sein des établissements publics de santé, qui lui rendent des comptes selon des modalités définies par décret. « Art. L. 1412-11. – Le pôle public du médicament peut approvisionner les officines de pharmacie et les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé et des établissements sociaux et médicosociaux. « Les dépenses de recherche de l’année précédente sont revalorisées en fonction de la variation de l’indice moyen annuel des prix à la consommation. « Art. L. 1412-12. – En cas de menace sanitaire grave appelant des mesures d’urgence, telle que prévue à l’article L. 3131-1 du présent code, le ministre chargé de la santé, en lien avec le ministre chargé des affaires européennes, met en place une coordination et une planification des imports et exports des matières premières de médicaments, en lien avec le pôle public du médicament, afin d’assurer l’approvisionnement en médicaments des Français et la solidarité avec les peuples qui en ont besoin. »…
  • Article 2 I. – Les articles L. 613-16 et L. 613-17 du code de la propriété intellectuelle sont ainsi rédigés : « Art. L. 613-16. – Si l’intérêt de la santé publique l’exige, le ministre chargée de la propriété industrielle peut, sur la demande du ou de la ministre chargée de la santé publique, soumettre par arrêté au régime de la licence d’office, dans les conditions prévues à l’article L. 613-17, tout brevet délivré pour : « 1° Un médicament, un dispositif médical, y compris de diagnostic in vitro, un produit thérapeutique annexe, un produit de dépistage ; « 2° Leur procédé d’obtention, un produit nécessaire à leur obtention ou un procédé de fabrication d’un tel produit ; « 3° Une méthode de diagnostic ex vivo. « Les brevets de ces produits, procédés ou méthodes de diagnostic sont soumis au régime de la licence d’office dès que l’intérêt général le recommande, notamment lorsque ces produits, ou des produits issus de ces procédés, ou ces méthodes sont mis à la disposition du public en quantité ou qualité insuffisantes ou à des prix anormalement élevés, ou lorsque le brevet est exploité dans des conditions contraires à l’intérêt général. Le secret des affaires est levé, et ne s’applique plus, dès lors qu’un brevet est placé sous licence d’office et confié au pôle public du médicament. « Art. L. 613-17. – La licence d’exploitation est attribuée au pôle public du médicament dès la publication de l’arrêté qui soumet le brevet au régime de la licence d’office. Cette licence est accordée par arrêté du ministre chargé de la propriété intellectuelle, précisant sa durée et son champ d’application. « Elle prend effet à la date de la notification de l’arrêté aux parties. » « Aucune redevance n’est due dès lors que l’une des raisons impérieuses d’intérêt général citées ci-dessus le justifie, ou dès lors que l’établissement qui détenait le brevet a bénéficié d’une aide de l’État, qu’elle soit financière ou de compétence. » II. – L’article L. 5121-10-1 du code de la santé publique est complété par deux alinéas ainsi rédigés : « Sous réserve de précautions sanitaires, les deux alinéas précédents ne sont pas applicables dès lors que l’intérêt général le justifie. « Dans une telle situation, dès lors que le ministre chargé de la santé l’estime nécessaire, il peut confier au pôle public du médicament la fabrication et la commercialisation de solutions génériques immédiatement, quelle que soit la date initiale de l’autorisation initiale de mise sur le marché. »…
  • Article 3 Le chapitre Ier quater du titre II du livre Ier du code de la santé publique est ainsi modifié : 1° L’article L. 5121-29 est ainsi rédigé : « Art. L. 5121-29. – Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché, les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments, et l’État par le pôle public du médicament ainsi que par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assurent un approvisionnement approprié et continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients en France. « L’État, via le pôle public du médicament et l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé, assurent la commande publique d’un stock stratégique de sécurité, notamment d’un stock de médicaments placés sur sa liste des médicaments stratégiques, destiné au marché national et situé sur le territoire français, sur celui d’un autre État membre de l’Union européenne ou sur celui d’un État partie à l’accord sur l’Espace économique européen, dans une limite fixée dans des conditions définies par décret en Conseil d’État. Cette commande est calculée sur la base du volume des ventes de la spécialité au cours des douze derniers mois glissants, en prenant en compte les éléments suivants : « 1° L’intérêt thérapeutique des médicaments ; « 2° La criticité d’une pénurie ; « 3° Les tensions d’approvisionnement passées ; « 4° L’état des capacités de production sur le territoire. « Les informations relatives à la localisation de ce stock de sécurité sont tenues à la disposition de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ainsi que du pôle public du médicament, et leur sont transmises à tout moment à leur demande. » « En outre, les titulaires d’autorisation de mise sur le marché, les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments, et l’État par l’intermédiaire du pôle public du médicament ainsi que par l’Agence nationale de sécurité du médicament, approvisionnent de manière appropriée et continue tous les établissements autorisés au titre d’une activité de grossiste-répartiteur afin de leur permettre de remplir les obligations de service public mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5124-17-2. Ils prennent toute mesure utile pour prévenir et pallier toute difficulté d’approvisionnement et permettent, en cas de rupture de stock, la mise à disposition des informations dont ils disposent aux pharmaciens d’officine, aux pharmaciens de pharmacie à usage intérieur définie à l’article L. 5126-1, et pharmaciens responsables ou délégués des grossistes-répartiteurs. 2° L’article L. 5121-30 est ainsi modifié : a) À la première phrase, après la référence : « L. 5121-31 », sont insérés les mots : «, ainsi que la liste des médicaments stratégiques fixée par le pôle public du médicament, » ; b) Est ajoutée une phrase ainsi rédigée : « Cette décision précise également si les discussions pour un passage sous licence d’office sont engagées ou non, et leur stade d’avancement. » ; 3° Aux premier, deuxième et avant-dernier alinéas de l’article L. 5121-31, les mots : « et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments » sont remplacés par les mots : «, les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments ainsi que l’État, par l’intermédiaire de l’agence nationale de sécurité du médicament et le pôle public du médicament » ; 4° L’article L. 5121-32 ainsi modifié : a) Au premier alinéa, après la référence : « L. 5111-4 », sont insérés les mots : « ou exploitant un médicament figurant sur la liste des médicaments stratégiques du pôle public du médicament, » ; b) Au deuxième alinéa, après le mot : « agence », sont insérés les mots : « et du pôle public du médicament, » et, après le mot : « majeur », sont insérés les mots : « et les médicaments stratégiques listés par le pôle public du médicament, » ; c) Le dernier alinéa est complété par les mots : « et de la publication accessible et transparente sur une plateforme internet » ; 5° Au premier alinéa du I et au II de l’article L. 5121-33, après le mot : « majeur », sont insérés les mots : « ou d’un médicament figurant sur la liste des médicaments stratégiques fixée par le pôle public du médicament prévu au chapitre II bis du titre II du livre Ier du présent code, ».…
  • Article 4 La cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée : 1° L’article L. 5124-6 est ainsi modifié : a) Le premier alinéa est ainsi modifié : – la première phrase est complétée par les mots : « ainsi que pour les médicaments d’intérêt stratégiques définis par le pôle public du médicament » ; – après la deuxième phrase, sont insérées quatre phrases ainsi rédigées : « L’État recherche des solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin et de maintenir la production, la distribution et la commercialisation du médicament ou produit en France. Il dispose à ce titre d’un droit de préemption pour reprendre la production du médicament ou produit. Si, à la fin de la période de recherche de solutions alternatives, aucune offre de reprise permettant de maintenir en France la production du médicament ou produit n’a été reçue, ou si l’employeur n’a souhaité donner suite à aucune de ces offres, l’État procède à la nationalisation du site de production. Le site et ses moyens de production sont transférés à l’État, qui les détient en propriété. » ; – à la troisième phrase, après le mot : « majeur », sont insérés les mots : « ou un médicament d’intérêt stratégique », et, après le mot : « santé », sont insérés les mots : « ainsi que du pôle public du médicament » ; – à la dernière phrase, après le mot : « agence », sont insérés les mots : « ou le pôle public du médicament » ; b) Au second alinéa, après le mot : « agence », sont insérés les mots : « ou le pôle public du médicament » ; 2° Après le même article L. 5124-6, il est inséré un article L. 5124-6-1 ainsi rédigé : « Art. L. 5124-6-1. – L’entreprise pharmaceutique exploitant un principe actif ou un réactif nécessaire à la production d’un médicament ou produit soumis au chapitre Ier du présent titre qui prend la décision d’en suspendre ou d’en cesser la commercialisation ou qui a connaissance de faits susceptibles d’entraîner la suspension ou la cessation de cette commercialisation en informe, en précisant les motifs de son action, au moins un an avant la date envisagée ou prévisible l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ainsi que le pôle public du médicament prévu au chapitre II bis du titre Ier du livre IV pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l’article L. 5111-4 ainsi que pour les médicaments d’intérêt stratégique. « La cessation de commercialisation ne peut intervenir avant la fin du délai nécessaire pour mettre en place les solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin. L’État recherche des solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin et de maintenir la production, la distribution et la commercialisation de ce principe actif, réactif en France. Il dispose à ce titre d’un droit de préemption pour reprendre la production du principe actif ou du réactif. Si à la fin de la période de recherche de solutions alternatives aucune offre de reprise permettant de maintenir en France la production, la distribution et la commercialisation du principe actif ou du réactif n’a été reçue ou si l’employeur n’a souhaité donner suite à aucune de ces offres, l’État procède à la nationalisation du site de production. Le site et ses moyens de production sont transférés à l’État, qui les détient en propriété. Si le principe actif ou le réactif n’est pas d’intérêt stratégique au sens du 9° de l’article L. 1412-8, l’information de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ainsi que du pôle public du médicament se fait, de manière motivée, au plus tard deux mois avant la suspension ou l’arrêt de commercialisation. En cas d’urgence nécessitant que la suspension ou l’arrêt intervienne avant le terme des délais fixés ci-dessus, l’entreprise en informe immédiatement l’agence ou le pôle public en justifiant de cette urgence. « L’entreprise pharmaceutique exploitant un principe actif ou un réactif nécessaire à la production d’un médicament à usage humain au sens du titre II du livre Ier de la cinquième partie du présent code ou d’un produit soumis au chapitre Ier du présent titre informe immédiatement l’agence et le pôle public de toute action engagée pour en retirer un lot déterminé. » ; 3° L’article L. 5211-5-1 est ainsi rédigé : « Art. L. 5211-5-1. – I. – Les critères permettant de qualifier une situation de risque dans la prise en charge de l’état de santé du patient en raison de l’indisponibilité d’un dispositif médical au sens du présent livre II, qu’il soit d’intérêt stratégique ou non, sont fixés par voie réglementaire. « Peuvent procéder à cette qualification l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le pôle public du médicament prévu au chapitre II bis du titre II du livre Ier du présent code, après consultation des fabricants du dispositif médical ou leurs mandataires ou toute personne qui se livre à son importation ou à sa distribution. Les informations nécessaires aux qualifications des situations liées à l’indisponibilité de dispositifs médicaux, aux risques identifiés de rupture dans leur disponibilité et aux mesures d’anticipation prises sont tenues à la disposition de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du pôle public du médicament par les fabricants du dispositif médical, ou leurs mandataires, ou toute personne qui se livre à son importation ou à sa distribution, et leur sont transmises à tout moment à sa demande. Tout manquement à cette obligation de remontée d’information expose la personne à des sanctions par l’Agence nationale de sécurité médicament et des produits de santé, telles que prévues à l’article L. 5471-1. « II. – Dans les situations mentionnées au I, les fabricants d’un dispositif médical ou leurs mandataires ou toute personne qui se livre à son importation ou à sa distribution, qui prennent la décision d’en suspendre ou d’en cesser la commercialisation ou qui ont connaissance de faits susceptibles d’entraîner la suspension ou la cessation de cette commercialisation en informent l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le pôle public du médicament selon des modalités définies par voie réglementaire. « III. – Lorsqu’ils constatent un risque de rupture ou une rupture dans la disponibilité d’un dispositif médical conduisant à une situation identifiée au I, ou un risque d’interruption de la production d’un dispositif médical d’intérêt stratégique sur le territoire français ou européen, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le pôle public du médicament prennent toute mesure utile et nécessaire pour éviter la rupture et assurer la continuité de la prise en charge de l’état de santé du patient dans son intérêt ainsi que le maintien de de la production du dispositif médical d’intérêt stratégique sur le territoire français ou européen. Ces mesures sont prises après consultation des opérateurs précités, des professionnels de santé et des associations de patients et d’usagers du système de santé. « IV. – Le fabricant d’un dispositif médical d’intérêt stratégique, ou ses mandataires, qui prend la décision d’en suspendre ou d’en cesser la commercialisation ou qui a connaissance de faits susceptibles d’entraîner la suspension ou la cessation de cette commercialisation en informe, en précisant les motifs de son action, au moins un an avant la date envisagée ou prévisible l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ainsi que le pôle public du médicament. La cessation de commercialisation ne peut intervenir avant la fin du délai nécessaire pour mettre en place les solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin. L’État recherche des solutions alternatives permettant de couvrir ce besoin et de maintenir la production, la distribution et la commercialisation de ce dispositif médical en France. Il dispose à ce titre d’un droit de préemption pour reprendre la production du dispositif médical. Si à la fin de la période de recherche de solutions alternatives aucune offre de reprise permettant de maintenir en France la production du dispositif médical n’a été reçue ou si l’employeur n’a souhaité donner suite à aucune de ces offres, l’État procède à la nationalisation du site de production du dispositif médical. Le site et ses moyens de production sont transférés à l’État, qui les détient en propriété. Si le dispositif médical n’est pas d’intérêt stratégique, l’information de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ainsi que du pôle public du médicament se fait, de manière motivée, au plus tard deux mois avant la suspension ou l’arrêt de commercialisation. En cas d’urgence nécessitant que la suspension ou l’arrêt intervienne avant le terme des délais fixés ci-dessus, l’entreprise en informe immédiatement l’agence ou le pôle public en justifiant de cette urgence. »…
  • Article 5 Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié : 1° Après la troisième phrase du premier alinéa du I de l’article L. 162-1-7, sont insérées deux phrases ainsi rédigées : « Pour les actes ou prestations médicales nécessitant l’utilisation de dispositifs médicaux au sens du livre II de la cinquième partie du code de la santé publique, si une production de ces dispositifs médicaux existe sur le territoire français, ou à défaut sur celui d’un autre État membre de l’Union européenne ou sur celui d’un État partie à l’accord sur l’Espace économique européen, ne peuvent être inscrits sur la liste que les actes ou prestations médicales ayant recours à des dispositifs médicaux produits sur le territoire français, ou à défaut sur le territoire d’un autre État membre de l’Union européenne ou sur celui d’un État partie à l’accord sur l’Espace économique européen. Un bilan des achats susmentionnés est mis à disposition du pôle public du médicament chaque année pour évaluation par son conseil d’administration. » ; 2° Après le premier alinéa du I de l’article L. 162-22-7, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : « Dans le cas où il existe une production des médicaments nécessaires à la réalisation des prestations susmentionnés sur le territoire français, ou à défaut sur celui d’un autre État membre de l’Union européenne ou sur celui d’un État partie à l’accord sur l’Espace économique européen, l’inscription sur la liste s’applique uniquement aux médicaments et produits ou dispositifs médicaux nécessaires à la réalisation de ces prestations produits sur le territoire français, ou à défaut sur celui d’un autre État membre de l’Union européenne ou sur celui d’un État partie à l’accord sur l’Espace économique européen. » ; 3° Le premier alinéa de l’article L. 162-16 est complété deux phrases ainsi rédigées : « Dans le cas où il existe une production sur le territoire français, ou à défaut sur celui d’un autre État membre de l’Union européenne ou sur celui d’un État partie à l’accord sur l’Espace économique européen, pour un médicament éligible au remboursement des frais exposés par les assurés, ce remboursement s’applique uniquement aux médicaments produits sur le territoire français, ou à défaut à ceux produits sur le territoire d’un autre État membre de l’Union européenne ou sur celui d’un État partie à l’accord sur l’Espace économique européen. Un bilan de ces remboursements est mis à disposition du pôle public du médicament chaque année pour évaluation par son conseil. » ; 4° Le premier alinéa de l’article L. 165-1 est complété par une phrase ainsi rédigée : « Dans le cas où il existe une production des dispositifs médicaux sur le territoire français, ou à défaut sur celui d’un autre État membre de l’Union européenne ou sur celui d’un État partie à l’accord sur l’Espace économique européen, l’inscription sur la liste est réservée aux dispositifs médicaux produits sur le territoire français, ou à défaut à ceux produits sur le territoire d’un autre État membre de l’Union européenne ou sur celui d’un État partie à l’accord sur l’Espace économique européen. » ; 5° Après le premier alinéa du I de l’article L. 165-1-1, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : « Dans le cas où il existe une production du produit de santé susmentionné sur le territoire français, ou à défaut sur celui d’un autre État membre de l’Union européenne ou sur celui d’un État partie à l’accord sur l’Espace économique européen, la prise en charge par l’assurance maladie s’applique uniquement aux produits de santé produits sur le territoire français, ou à défaut sur le territoire d’un autre État membre de l’Union européenne ou sur celui d’un État partie à l’accord sur l’Espace économique européen. »…
  • Article 6 Avant le 31 décembre 2050, l’État relocalise sur le territoire français une partie de la production des actifs, des réactifs, des médicaments et des dispositifs médicaux d’intérêt stratégique qui ne seraient pas produits sur le territoire des États membres de l’Union européenne ou des États parties à l’accord de l’Espace économique européen. Le pôle public du médicament détermine, après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et de la Haute Autorité de santé, la proportion d’actifs, de réactifs, de médicaments et de dispositifs médicaux d’intérêt stratégique dont la production est à relocaliser ainsi que leur liste. Il coordonne également la mise en place de la relocalisation de la production, en définissant chaque année un calendrier et des objectifs chiffrés, qui sont rendus publics en libre consultation par son conseil d’administration.…
  • Article 7 Après le I de l’article 244 quater B du code général des impôts, il est inséré un Ibis ainsi rédigé : « Ibis. – Le bénéfice du crédit d’impôt est subordonné au respect par les entreprises mentionnées au I des conditions suivantes : « 1° Effectif salarié global sous contrat de travail à durée indéterminée supérieur ou égal à celui de l’année précédente ; « 2° Effectif salarié sous contrat de travail à durée indéterminée consacré à la recherche et développement supérieur à celui de l’année précédente ; « 3° Absence de condamnation pour infraction prévue au code de l’environnement au cours de l’année précédente. « 4° Absence de condamnation pour infraction aux articles L. 3221-2 à L. 3221-7 du code du travail au cours de l’année précédente ; « 5° Absence de condamnation pour discrimination au sens de l’article 225-1 du code pénal au cours de l’année précédente. »…
  • Article 8 Sous certaines conditions, les établissements pharmaceutiques, mentionnés au chapitre IV du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique doivent rembourser les aides publiques perçues pour la recherche, le développement ou la fabrication d’un médicament. Ces conditions sont l’appréciation du service médical rendu évalué par la Haute Autorité de santé ou l’attribution de la qualification de médicament d’intérêt thérapeutique majeur au sens de l’article L. 5111-4 du code de la santé publique. Les critères de conditionnalité sont fixés chaque année par le pôle public du médicament. Après avis rendu par les commissions et autorités compétentes, le remboursement de l’aide est exigé en tout ou partie lorsque les conditions ne sont pas respectées. Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret en Conseil d’État.…
  • Article 9 I. – Après le chapitre II du titre Ier du livre IV de la première partie du code de la santé publique, il est inséré un chapitre II ter ainsi rédigé : « CHAPITRE II TER « Transparence des produits de santé « Art. L. 1412-14. – I. – Tout établissement pharmaceutique, fabricant, distributeur en gros ou activité de courtage de produit de santé publie, sur un service de communication au public en ligne, les informations relatives aux coûts de toutes les étapes d’élaboration de chacun des produits de santé, selon des modalités fixées par le pôle public du médicament après consultation de la Haute Autorité de santé. Ces informations sont transmises chaque trimestre au pôle public du médicament. « II. – Le I est applicable aux : « a) Médicaments chimiques et biologiques ; « b) Vaccins ; « c) Thérapies géniques ; « d) Plateformes diagnostics et réactifs ; « e) Dispositifs médicaux. « III. – Sont inclus dans les informations mentionnées au I, à chaque étape de recherche, de développement, de fabrication et de distribution : « a) Les prix payés par l’État ou la sécurité sociale ; « b) Le prix affiché ; « c) Les prix des commandes publiques ; « d) Les prix dans les points de vente privés ; « e) Les prix de vente dans les pays tiers ; « f) Le prix des transactions ; « g) Les marges des grossistes, distributeurs et autres intermédiaires à chaque étape de fabrication et de distribution ; « h) La répartition de financement public et privé. « Sont également inclus dans les informations mentionnées au I : « a) Les fournisseurs ; « b) Les volumes achetés ; « c) Les dates d’achat ; « d) Les termes du contrat incluant toute clause d’exclusivité, durée définie ou clause empêchant l’émission d’une licence ; « e) Les prix maximums autorisés ; « f) L’existence de versions génériques du produit en France, dans l’Union européenne et hors de l’Union européenne ; « Art. L. 1412-15. – Une base de données exploitée par le pôle public du médicament rassemble l’ensemble des informations nécessaires à la transparence des produits de santé. Elle met à la disposition du public, par un service de communication au public en ligne, pour chaque produit de santé : « a) Les informations mentionnées à l’article L. 1412-14 ; « b) Les informations relatives à l’autorisation de mise sur le marché ; « c) Les informations relatives aux brevets et autres droits de propriété intellectuelle en vigueur ; « d) Les informations relatives aux essais cliniques, dans un délai d’un an après la fin de l’essai, sur les études précliniques, en particulier pharmacologiques et toxicologiques ; « e) Les informations relatives aux dépenses en recherche et développement ; « f) Les informations relatives aux ruptures de stock de médicaments et aux risques de ruptures ; « g) Les positions du Gouvernement dans les institutions et négociations internationales ; « h) Les conflits d’intérêt sur les liens entre les responsables publics tenus par l’obligation déclarative auprès de la Haute Autorité pour la transparence de la vie publique, les firmes pharmaceutiques et le secteur privé ; « Les modalités d’application du présent article sont précisées par décret en Conseil d’État. » II. – Le II de l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale est complété par un 8° ainsi rédigé : « 8° L’entreprise a bénéficié d’aides publiques pour la recherche et le développement du médicament. La baisse du prix de vente est proportionnelle aux aides publiques perçues par rapport aux fonds propres investis. »…
  • Article 10 Le I de l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale est complété par deux alinéas ainsi rédigés : « Si l’entreprise bénéficiaire d’aides publiques pour la recherche, le développement ou la fabrication d’un médicament mentionné au premier alinéa de l’article L. 162-17 ou d’un dispositif médical mentionné à l’article L. 165-1, le pôle public du médicament mentionné à l’article L. 1412-7 du code de la santé publique, après consultation du Comité économique des produits de santé mentionné à l’article L. 162-17-3 du présent code, peut fixer les marges des produits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale ainsi que les marges des médicaments et dispositifs médicaux dits « stratégiques » mentionnés à l’article L. 1412-8 du code de la santé publique. « Si l’entreprise ayant perçu des aides publiques pour la réalisation du médicament refuse la signature d’une convention fixant le tarif ou le prix établis selon les modalités précisées au I du présent article, le pôle public du médicament peut exploiter le médicament librement. »…
  • Article 11 Compense la charge pour l'État par la création d'une taxe additionnelle à l'accise sur les tabacs. La charge pour l’État est compensée à due concurrence par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.

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