Amendement n° 6 de Le Gouvernement à l'article premier

Adopté.

Ce que l'amendement propose

Rédiger ainsi cet article : « Le I de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé : « On entend par maladie rare, une maladie dont la prévalence est inférieure à un cas pour 2 000 personnes en population générale ». »

L'exposé des motifs

Afin de pouvoir clarifier la notion de maladie rare, le présent amendement précise la définition du terme. Cette prévalence reprend celle prévue dans plusieurs textes européens. C’est en effet, la prévalence visée dans le Règlement 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins. Cette prévalence est également reprise dans la Recommandation du … (extrait)