Rejeté.
Avant l’alinéa 1, insérer les deux alinéas suivants : « I. - Une maladie rare est une maladie chronique ou potentiellement mortelle dont la prévalence est inférieure à un cas pour 2000 personnes et qui nécessite un effort particulier pour développer un traitement. « Une maladie orpheline est une maladie rare ne bénéficiant pas de traitement efficace. »
Le présent amendement précise la définition des termes de maladie rare et maladie orpheline, en reprenant la définition prévue par le programme d’action communautaire relatif aux maladies rares, y compris celles d’origine génétique, pour la période 1999-2003 (Décision n) 1295/1999/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 1999 portant adoption d’un programme d’action communautaire relatif… (extrait)