Rejeté.
Substituer à l’alinéa 13 les cinq alinéas suivants : « 5° L’article L. 5125-23-3 est ainsi modifié : « a) Le 2° est abrogé ; « b) Après le 4° , il est inséré un 5° ainsi rédigé : « 5° La substitution dans le groupe biologique similaire spécifique est autorisée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. » ; » « c) Le dernier alinéa est supprimé. »
Compte tenu des matières premières utilisées, des procédés de production, des modes d’action des médicaments biologiques et de leurs réactions biologiques, les médicaments biologiques similaires font l’objet de contrôles extrêmement stricts afin de garantir leur sécurité et leur similarité au médicament biologique de référence. En dépit de ces précautions et des suivis spécifiques et systématiques… (extrait)