Adopté.
I. - Après l’alinéa 1, insérer les cinq alinéas suivants : « 1° AAA Le dernier alinéa de l’article L. 1121-3 est ainsi modifié : « a) Après la première occurrence du mot : « contrôle », sont insérés les mots : « ou de l’assurance » ; « b) Les mots : « ce contrôle » sont remplacés par les mots : « ces activités » ; « c) Est ajoutée une phrase ainsi rédigée : « « Lorsque des composantes du contrôle ou de l’assurance de qualité sont effectuées à distance, celles-ci respectent les dispositions du rè… (extrait)
Le présent amendement complète le contrôle de qualité (réalisé par des moniteurs ou des attachés de recherche clinique travaillant pour le compte du promoteur et impliquées dans la conduite de l’essai) par l’assurance de qualité (réalisée par des auditeurs travaillant pour le compte du promoteur mais indépendants de l’essai). Il étend également les règles relatives au contrôle de qualité aux essai… (extrait)